Ιατρικά έναντι μη-Ιατρικών μη υφασμένων προϊόντων στην ΕΕ
Ιατρικός βαθμός (μάσκες, καπέλα, καλύμματα παπουτσιών, φορέματα)
Κανονισμός: Κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόνταMDR 2017/745(Τάξη I/Is).
Πρότυπο: EN 14683(μάσκες: Τύπος I/II/IIR);EN 13795(φόρεμα/καλύμματα/καλύμματα παπουτσιών) Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Βαθμολόγηση: CE 0000(4ψήφιος αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού εάν είναι αποστειρωμένος). με την ένδειξη "Ιατρική συσκευή"/"Χειρουργική".
Εκτέλεση:
Μάσκες:BFE Μεγαλύτερο ή ίσο με 95% (Τύπος Ι); BFE Μεγαλύτερο ή ίσο με 98% (Τύπος II/IIR, ανθεκτικό στο πιτσίλισμα-)Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Ρόμπες/Κουφώματα/Καλύμματα παπουτσιών: Αντοχή στα υγρά, αποτελεσματικότητα φραγμού, αποστειρωμένη επιλογή.
Προβλεπόμενη χρήση: Εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία) Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Μη-Ιατρικός βαθμός (Αστική/Βιομηχανική χρήση)
Κανονισμός: Κανονισμός ΜΑΠ ΕΕ 2016/425(για προστασία από σκόνη/σωματίδια) ή γενική ασφάλεια (χωρίς ιατρική αξίωση).
Πρότυπο: EN 149(Αναπνευστήρες PPE: FFP1/2/3); κανένα ιατρικό πρότυπο για βασικά μη υφασμένα καπάκια/καλύμματα.
Βαθμολόγηση: CE(όχι 4-ψήφιος αριθμός Σημείωσης για αυτοδήλωση). με την ένδειξη «Πολιτική Χρήση»/«Βιομηχανική Υγιεινή».
Εκτέλεση: Χωρίς ιατρικής ποιότητας-βακτηριακό/υγρό φραγμό. βασική προστασία από σκόνη/βρωμιά.
Απαιτήσεις εκτελωνισμού της ΕΕ
Για προϊόντα ιατρικού βαθμού-
Σήμανση CE: Υποχρεωτικό (Κλάση I: αυτο-δήλωση; Κατηγορία Is/στείρα: Πιστοποιητικό κοινοποιημένου φορέα).
Τεχνικός Φάκελος: Πλήρης τεκμηρίωση (σχεδιασμός, ανάλυση κινδύνου, αναφορές δοκιμών, IFU).
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος (Εκπρόσωπος): Επικοινωνία-με βάση την ΕΕ για κατασκευαστές εκτός-ΕΕ.
Εγγραφή EUDAMED: UDI (Unique Device Identification) για ιχνηλασιμότητα.
ISO 13485: Πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας (απαιτείται για αποστειρωμένα προϊόντα).
Τελωνειακά Έγγραφα: Φορτωτική, Εμπορικό τιμολόγιο, Λίστα συσκευασίας, Πιστοποιητικό CE, DoC.
Για προϊόντα μη-Ιατρικής-βαθμίδας
Σήμανση CE: Για ΜΑΠ (EN 149): Πιστοποίηση κοινοποιημένου οργανισμού. για βασική υγιεινή: αυτο-δήλωση.
Αναφορές δοκιμών: Απόδειξη συμμόρφωσης με τα σχετικά πρότυπα (π.χ. EN 149 για μάσκες FFP).
Τιτλοφόρηση: Διαγράψτε τη δήλωση "Μη-Ιατρική"/"Πολιτική χρήση". χωρίς παραπλανητικούς ιατρικούς ισχυρισμούς.
Τελωνειακά Έγγραφα: Φορτωτική, Εμπορικό τιμολόγιο, Λίστα συσκευασίας, DoC/Πιστοποιητικό CE.
